在苏州办理医疗器械许可证，一般可分为以下 5 个步骤，以下为你详细介绍：

材料准备

• 企业基础材料：营业执照副本复印件；法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件4。

• 场地证明材料：经营场所地理位置图、平面图（注明面积）；经营场所的使用证明，如租赁合同；库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议。

• 制度文件材料：经营质量管理制度、工作程序等文件，包括质量管理手册、质量体系标准、操作规程等。

• 设施设备材料：经营设施、设备目录；仓储和物流设备清单。

• 其他材料：经营范围、经营方式说明；委托贮存协议及被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件（如适用）。

提交申请

• 登录苏州市药品监督管理局网站，进入医疗器械许可申请平台。按系统提示填写医疗器械许可证申请表，录入相关企业信息、人员信息、经营范围等内容，并上传准备好的申请材料电子版，确保材料齐全、清晰且符合规定格式。也可前往当地市场监督管理部门指定的政务服务窗口，提交纸质申请材料。需提前了解窗口的工作时间和受理要求，将装订整齐、盖章签字完备的申请材料一并提交。

形式审查

• 药品监督管理部门收到申请后，会对申请材料进行形式审查。主要审查申请材料是否齐全、是否符合法定形式，如材料是否有缺失、复印件是否清晰可辨、签字盖章是否完整等。如果申请材料不齐全或者不符合形式审查要求，工作人员会当场或者在 5 个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。申请人需在规定时间内补正材料，逾期不补正的，视为放弃申请。

现场核查

• 对于通过形式审查的申请，药品监督管理部门会安排工作人员进行现场核查。核查内容包括企业的经营场所、库房、设施设备、人员资质、质量管理体系等是否符合医疗器械经营的相关要求。核查人员会按照相关标准和规范，对现场进行检查和评估，并记录检查情况。企业需配合核查人员的工作，如实提供相关信息和资料。

决定与领证

• 做出决定：药品监督管理部门会根据形式审查和现场核查的结果，做出是否准予许可的决定。如果企业符合相关要求，将予以批准，并颁发医疗器械许可证；如果不符合要求，将不予批准，并书面告知申请人理由和依据。

• 领取证书：对于核准的企业，申请人可前往政务服务窗口领取医疗器械许可证，也可在申请时选择邮寄服务，药品监督管理部门会在证书颁发后按照申请人填写的收件地址进行邮寄。

以上是一般情况下的办理流程，实际办理过程中可能会因具体情况有所不同。