在苏州办理医疗器械许可证，以下要点可以助您顺利拿证：

明确办理条件

• 人员要求：

• 第二类医疗器械批发企业：经营范围不超过（含）8 个类别的，至少配备 1 名医疗器械相关专业人员；超过 8 个类别的，至少配备 2 名专职质量管理人员，其中至少 1 人应当具备医疗器械相关专业。

• 第三类医疗器械批发企业：由一名最高管理层人员担任质量负责人，质量管理机构至少由 3 人组成。质量机构负责人要求相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称，质量负责人有大专以上学历或者中级以上专业技术职称。

• 特殊类型医疗器械：如体外诊断试剂的质量机构负责人需主管检验师，具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上经历；植入和介入类医疗器械，需配备 1 名医学相关专业大专以上学历并经过生产企业或者供应商培训的人员。

• 场地和库房要求：

• 经营场所：医疗器械经营批发范围不超过（含）8 个类别的企业，经营场所面积不得少于 100 平方米；经营范围超过 8 个类别的批发企业，经营场所面积不得少于 200 平方米。

• 库房：若库房地址与经营场所同址或邻址，不超过 8 个类别的企业库房面积不得少于 50 平方米，超过 8 个类别的企业根据实际情况确定；若库房地址与经营场所异址，不超过 8 个类别的企业库房面积不得少于 80 平方米，另配 20 平方米的辅助经营场所。同时，经营场所和库房不得在居民住宅内、军事管理区以及其他不适合经营的场所。

准备申请材料

• 医疗器械经营许可申请表。

• 营业执照和组织机构代码证复印件。

• 法定代表人、企业负责人、质量负责人等资质材料复印件。

• 组织机构与部门设置说明。

• 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

• 经营设施、设备目录。

• 经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

• 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

• 其它证明材料、经办人授权证明、真实性保证声明。

熟悉申办程序

• 申报方式：登录 “江苏政务服务网”，切换区域至 “苏州市”，进入法人服务，按部门找到市市场监管局，选择第三类医疗器械经营许可核发进行在线办理，按照要求依次填写材料并申报。

• 提交纸质材料：企业可自主选择 “不见面” 审批服务或现场办理。选择 “不见面” 服务的，将每一页纸质材料加盖公章，复印件注明 “复印件与原件相符” 并由申报人签字、标明日期，整套材料用燕尾夹装订后邮寄至各地市场监管局办理部门；选择现场办理的，申请人向办理部门提交纸质材料，一式一份，纸质材料只需提供复印件，每一页均需加盖企业公章，统一使用 A4 纸。

注意审批环节

• 资料审核：市场监管局收到申请后，会对申报材料进行审核，检查材料的完整性、准确性和合规性。

• 现场验收：如果资料审核通过，市场监管局会安排工作人员进行现场验收，检查经营场所、库房、设施设备、质量管理体系等是否符合要求。企业需提前做好准备，确保现场符合相关标准。

• 审批与发证：经审核和现场验收合格后，市场监管局会在相关网站上对企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

如果在办理过程中遇到难题，建议及时与苏州市市场监管局相关部门沟通咨询，也可以寻求专业的医疗器械咨询服务机构或律师的帮助，以确保办理过程顺利。